Классы чистоты помещений: ISO 14644 и GMP A–D

Класс чистоты — это не свойство комнаты, а результат измерения. Помещение относят к классу тогда, когда концентрация взвешенных частиц в его воздухе не превышает предела, заданного для этого класса. Отсюда два следствия, которые определяют всю дальнейшую работу. Первое: класс подтверждается протоколом и теряется, если изменились поток воздуха, состояние фильтров или режим уборки. Второе: одна и та же комната имеет разный класс в разных состояниях — пустая, с работающим оборудованием и с людьми внутри.

Две шкалы, которые не надо путать

На производстве одновременно живут две системы. ISO 14644-1 — стандарт классификации: он делит помещения на классы от ISO 1 до ISO 9 по числу частиц в кубометре воздуха и ничего не говорит о том, что в помещении делают. Правила GMP делят зоны на A, B, C и D по назначению технологической операции и добавляют к счёту частиц требования по микробиологической чистоте, одежде, поведению персонала и мониторингу.

Практический вывод: аттестация по ISO 14644-1 — условие необходимое, но недостаточное. Помещение может подтверждённо держать ISO 5 и всё равно не быть зоной A, если в нём нет однонаправленного потока воздуха, непрерывного мониторинга и правильной процедуры переодевания.

Счёт частиц: что именно меряют

Основной рабочий размер классификации — частицы 0,5 мкм и крупнее. Шкала ISO логарифмическая: каждый следующий класс допускает вдесятеро больше частиц, чем предыдущий. Разница между ISO 7 и ISO 8 — это не «чуть чище», а порядок величины, и стоимость поддержания растёт примерно так же.

Соответствие зон GMP и классов ISO

Главное в этой таблице — разрыв между колонками «в покое» и «в работе». Помещение аттестуют в покое, а живёт оно в работе, и весь разрыв создают люди и оборудование. Человек — самый мощный источник частиц в комнате: кожа отшелушивается непрерывно, обычный текстиль выпускает эти частицы наружу и добавляет к ним собственный ворс. Именно поэтому требования к одежде ужесточаются быстрее, чем требования к воздуху.

Что меняется от зоны к зоне на практике

Ниже — не выдержка из правил, а то, как они выглядят со стороны снабжения: какой набор расходников закрывает каждую зону.

Зона D

• волосы полностью убраны под головной убор, при необходимости закрываются борода и усы;
• защитный костюм или халат и выделенная обувь либо бахилы;
• перчатки по операции — обычно нестерильные нитриловые;
• на входе липкий мат, чтобы не приносить частицы с пола соседних помещений;
• задача одежды здесь — не пускать в зону загрязнение снаружи, а не удерживать то, что отделяет тело.

Зона C

• костюм из одного или двух предметов, закрытый у шеи и собранный на запястьях;
• материал практически не должен отдавать волокна и частицы — бытовой хлопок здесь неуместен;
• перчатки нестерильные, но обязательно неопудренные: тальк сам по себе источник частиц;
• протирка только безворсовыми салфетками, бумажные полотенца в классифицированную зону не заходят;
• дезинфекция поверхностей по графику, с чередованием средств разного действия.

Зоны A и B

• капюшон полностью закрывает волосы, бороду и усы и заправляется под ворот комбинезона;
• маска и защита глаз обязательны;
• перчатки стерильные и неопудренные, надеваются поверх рукавов комбинезона;
• обувь стерилизованная или продезинфицированная, штанины заправляются внутрь неё;
• весь комплект одежды стерилизуется и меняется на каждую рабочую сессию;
• одежда обязана не только не отдавать частицы, но и удерживать те, что отделяет тело человека;
• расходники входят в зону только в упаковке, рассчитанной на передачу через шлюз без нарушения стерильности.

Как это превращается в спецификацию закупки

Когда инженер пишет «нужны перчатки в зону B», за этой фразой стоит закрытый список признаков: стерильность, отсутствие пудры, длина манжеты, упаковка, пригодная для передачи через шлюз, и документ, подтверждающий уровень стерильности. Тот же артикул без стерилизации — совершенно другая позиция, и подменять одно другим нельзя даже на одну смену.

Поэтому спецификацию удобнее вести не по названиям товаров, а по зонам. Для каждой зоны фиксируется набор — одежда, перчатки, протирочный материал, дезинфектант, — и уже под этот набор подбираются артикулы. Такой список переживает смену поставщика, не рассыпается при аудите и, главное, не даёт закупить в зону A то, что годится только для зоны D.